Ke puka mai nei nā lāʻau lapaʻau maʻalahi a kokoke i kēlā me kēia mahina, ʻoi aku ka nui o ka hoʻololi ʻana i ka ʻenehana ma waena o nā biopharmaceuticals a me nā mea hana.Ua wehewehe ʻo Ken Foreman, Luna Nui o ka Huakaʻi Huakaʻi ma IDBS, pehea e hiki ai i kahi hoʻolālā kikohoʻe maikaʻi ke kōkua iā ʻoe e pale i nā hewa hoʻololi ʻenehana.
ʻO Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) ke kī i ka lawe ʻana i nā lāʻau lapaʻau hou a me nā lāʻau ola ola i ka honua.Hoʻopili ia i nā pae āpau o ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau, me ka ʻike ʻana i nā moho lāʻau lapaʻau, nā hoʻokolohua lapaʻau e hoʻoholo ai i ka pono, nā kaʻina hana, a me nā hana kaulahao e hāʻawi i kēia mau lāʻau i nā maʻi.
Loaʻa kēlā me kēia mau hana paipu kū i nā ʻāpana like ʻole o ka hui, me nā kānaka, nā lako, a me nā mea hana kikohoʻe i kūpono i kēlā mau pono.ʻO ka hoʻololi ʻenehana ke kaʻina hana o ka hoʻopili ʻana i nā āpau ma waena o kēia mau ʻāpana like ʻole e hoʻololi i ka ʻike hoʻomohala, hana a me ka ʻike hōʻoia maikaʻi.
Eia nō naʻe, ʻo nā ʻoihana biotech i hoʻokumu ʻia e kū nei i nā pilikia i ka hoʻokō kūleʻa ʻana i ka hoʻololi ʻenehana.ʻOiai ua kūpono kekahi mau ʻano (e like me nā antibodies monoclonal a me nā moleke liʻiliʻi) no nā hoʻokokoke platform, ʻo nā mea ʻē aʻe (e like me ka cell and gene therapy) he mea hou i ka ʻoihana, a ke hoʻomau nei ka paʻakikī a me ka loli o kēia mau lāʻau lapaʻau hou i kahi mea palupalu. kaʻina Hoʻonui i ke kaomi.
ʻO ka hoʻololi ʻenehana he kaʻina paʻakikī e pili ana i nā mea hana he nui i ke kaulahao hoʻolako, e hoʻohui ana kēlā me kēia i kā lākou mau pilikia i ka hoʻohālikelike.Loaʻa i nā mea kākoʻo Biopharmaceutical ka mana e hoʻokele i ka papahana holoʻokoʻa, ke kaulike ʻana i ka hale kaulahao lako me kā lākou hoʻolālā paʻa pono e wikiwiki i ka manawa i ka mākeke.
Loaʻa i ka poʻe i loaʻa i ka ʻenehana lalo ko lākou mau pilikia kūʻokoʻa.Ua kamaʻilio kekahi mau mea hana e pili ana i ka ʻae ʻana i nā koi hoʻololi ʻenehana paʻakikī me ka ʻole o nā ʻōlelo aʻoaʻo akaka.Hiki ke hoʻopilikia i ka maikaʻi o ka huahana a hōʻeha pinepine i ka pilina ma ka holo lōʻihi.
E hoʻokumu i kahi kaulahao hoʻolako i ka hoʻomaka ʻana o ke kaʻina hoʻololi ʻenehana i ke koho ʻana i ka hale hana kūpono loa.Hoʻopili kēia i ka nānā ʻana i ka hoʻolālā mea kanu o ka mea hana, kā lākou kānana ponoʻī a me ka hoʻokele kaʻina hana, a me ka loaʻa a me ke kūpono o nā mea hana.
Ke koho ʻana i kahi CMO ʻaoʻao ʻekolu, pono nā hui e loiloi i ka mākaukau o ka CMO e hoʻohana i nā paepae kaʻana like.Hiki i nā mea hana e hāʻawi ana i ka ʻikepili nui ma nā faila Excel a i ʻole ma ka pepa ke hoʻopilikia i ka hana ʻana a me ka nānā ʻana, e hopena i ka hoʻokuʻu ʻana i ka hailona.
Kākoʻo nā mea hana pāʻoihana o kēia lā i ka hoʻololi kikohoʻe ʻana o nā meaʻai, nā palapala hōʻoia no ka nānā ʻana, a me ka ʻikepili pūʻulu.Me kēia mau mea hana, hiki i nā ʻōnaehana hoʻokele ʻike ʻike (PIMS) ke hoʻololi i ka hoʻololi ʻana i ka ʻenehana mai nā hana static i ka hoʻoikaika, hoʻomau a me ka launa ʻana i ka ʻike.
Ke hoʻohālikelike ʻia me nā kaʻina hana paʻakikī e pili ana i ka pepa, nā pāpalapala a me nā ʻōnaehana ʻokoʻa, hāʻawi ka hoʻohana ʻana i ka PIMS i kahi kaʻina hana mau no ka loiloi ʻana i nā kaʻina hana mai ka hoʻolālā hoʻokele a hiki i ka hoʻokō piha ʻana i ka hana maikaʻi loa me ka liʻiliʻi o ka manawa, ke kumukūʻai a me ka pilikia.
I mea e kūleʻa ai, pono e ʻoi aku ka laulā o ka hoʻololi ʻana i ka ʻenehana i loko o kahi ʻoihana kūʻai olakino a me ka hui kūʻai aku ma mua o nā haʻina i hōʻike ʻia ma luna.
Ua hōʻike ʻia kahi kamaʻilio hou me ka Global COO o kahi Luna Hoʻokele Kūʻai Kūʻai ʻo ka helu ʻekahi i ka hoʻokaʻawale ʻana ma waena o nā pae BPLM ʻo ka nele o kahi hoʻololi hoʻololi ʻenehana i loaʻa i ka ʻoihana e uhi ana i nā ʻāpana āpau o ke kaʻina hana, ʻaʻole e hoʻopau wale i ka hana.hiʻona.ʻOi aku ka nui o kēia pono i nā papahana hoʻonui biopharmaceutical no ka hana nui o nā lāʻau lapaʻau hou.ʻO ka mea kūikawā, pono e koho ʻia nā mea hoʻolako maka, e noʻonoʻo ʻia nā koi o ka manawa, a me nā kaʻina hana hoʻāʻo analytical i ʻae ʻia, ʻo ia mau mea āpau e koi ai i ka hoʻomohala ʻana i nā kaʻina hana maʻamau.
Ua hoʻoponopono kekahi mau mea kūʻai aku i kekahi mau pilikia ma o lākou iho, akā ʻaʻole loaʻa nā hopena o kekahi mau hana BPLM ma waho o ka pahu.ʻO ka hopena, nui nā hui e kūʻai i nā "point solutions" i hoʻolālā ʻole ʻia e hoʻohui ʻia me kekahi.Hoʻokumu nā ʻōnaehana polokalamu i hoʻolaʻa ʻia i nā pilikia ʻenehana hou aʻe, e like me ke kamaʻilio ʻana ma waena o nā pā ahi me nā hāʻina kapuaʻi, ka pono o nā keʻena IT e hoʻololi i nā protocol proprietary hou, a me ka hoʻopili paʻakikī me nā polokalamu offline.
ʻO ka hoʻonā ka hoʻohana ʻana i kahi alaloa ʻikepili i hoʻohui ʻia e hoʻomaʻamaʻa i ka hoʻokele ʻikepili, neʻe a me ka hoʻololi ʻana ma waena o nā mea hana like ʻole.
Manaʻo kekahi poʻe ʻo nā maʻamau ke kī i ka hoʻoponopono ʻana i nā pilikia.ʻO ISA-88 no ka hoʻokele pūʻulu he laʻana o ka hana hana maʻamau i hāpai ʻia e nā hui biopharmaceutical he nui.Eia nō naʻe, hiki ke ʻokoʻa ka hoʻokō maoli ʻana o ka maʻamau, e ʻoi aku ka paʻakikī o ka hoʻohui kikohoʻe ma mua o ka mea i manaʻo mua ʻia.
ʻO kahi laʻana ka hiki ke kaʻana like i ka ʻike e pili ana i nā meaʻai.I kēia lā, hana mau ʻia kēia ma o nā kulekele mana kaʻana like palapala Word lōʻihi.Hoʻokomo ka hapa nui o nā ʻoihana i nā mea āpau o S88, akā ʻo ke ʻano maoli o ka faila hope e pili ana i ka mea kākoʻo lāʻau.ʻO kēia ka hopena i ka CMO e hoʻohālikelike i nā hoʻolālā mana āpau i ke kaʻina hana o kēlā me kēia mea kūʻai hou a lākou e lawe ai.
I ka hoʻohana ʻana o nā mea kūʻai aku a ʻoi aku ka nui o nā mea hana S88, hiki mai nā loli a me nā hoʻomaikaʻi ʻana i kēia ala ma o ka hui ʻana, ka loaʻa ʻana a me ka pilina.
ʻElua mau mea koʻikoʻi ʻē aʻe ka nele o nā huaʻōlelo maʻamau no ke kaʻina hana a me ka ʻike ʻole i ka hoʻololi ʻikepili.
I loko o nā makahiki he ʻumi i hala iho nei, ua hana nā hui lāʻau he nui i nā papahana "harmonization" kūloko e hoʻohālikelike i ka hoʻohana ʻana o kā lākou limahana i nā huaʻōlelo maʻamau no nā kaʻina hana a me nā ʻōnaehana.Eia nō naʻe, hiki ke hoʻololi ʻia ka ulu ʻana o ka organik i ka wā i hoʻokumu ʻia ai nā hale hana hou ma ka honua holoʻokoʻa, e hoʻomohala ana i kā lākou mau kaʻina hana kūloko, ʻoi aku ka nui o ka hana ʻana i nā huahana hou.
ʻO ka hopena, ke ulu nei ka hopohopo e pili ana i ka nele o ka noʻonoʻo ʻana i ka kaʻana like ʻana i ka ʻikepili e hoʻomaikaʻi ai i nā ʻoihana a me nā kaʻina hana.E piʻi aʻe paha kēia bottleneck i ka neʻe ʻana o nā ʻoihana biopharmaceutical nui mai ka ulu ʻana i ka organik a i ka loaʻa.Nui nā hui lāʻau lapaʻau nui i hoʻoili i kēia pilikia ma hope o ka loaʻa ʻana o nā ʻoihana liʻiliʻi, no laila ʻoi aku ka lōʻihi o kā lākou kali ʻana no ka hoʻololi ʻana o ka ʻikepili, ʻoi aku ka hoʻopilikia ʻana.
ʻO ka nele o nā huaʻōlelo maʻamau no ka inoa ʻana i nā ʻāpana hiki ke alakaʻi i nā pilikia mai ka huikau maʻalahi ma waena o nā ʻenekini kaʻina e kūkākūkā ana i nā kaʻina hana a hiki i nā ʻokoʻa koʻikoʻi ma waena o ka ʻikepili hoʻokele kaʻina i hāʻawi ʻia e nā pūnaewele like ʻole e hoʻohana ana i nā ʻāpana like ʻole e hoʻohālikelike i ka maikaʻi.Hiki i kēia ke alakaʻi i nā hoʻoholo hoʻokuʻu puʻupuʻu hewa a hiki i ka FDA "Form 483", i kākau ʻia e hōʻoia i ka pololei o ka ʻikepili.
Pono ke kaʻana like ʻana i nā ʻikepili kikohoʻe i ka wā mua o ke kaʻina hoʻololi ʻenehana, ʻoi aku ka nui o ka wā i hoʻokumu ʻia ai nā hui hou.E like me ka mea i haʻi mua ʻia, ʻo ke komo ʻana o kahi hoa hou i kahi hoʻololi kikohoʻe ke koi aku i kahi hoʻololi moʻomeheu i loko o ke kaulahao hoʻolako, no ka mea, makemake paha nā hoa hana i nā mea hana hou a me ke aʻo ʻana, a me nā hoʻonohonoho ʻaelike kūpono, e hōʻoia i ka hoʻomau ʻana o nā ʻaoʻao ʻelua.
ʻO ka pilikia nui e kū nei ʻo Big Pharma e hāʻawi nā mea kūʻai aku iā lākou i ke komo i kā lākou ʻōnaehana e like me ka mea e pono ai.Eia naʻe, poina pinepine lākou e mālama pū kēia mau mea kūʻai aku i ka ʻikepili o nā mea kūʻai aku i kā lākou waihona.No ka laʻana, mālama ka Laboratory Information Management System (LIMS) i nā hopena hoʻokolohua analytical no nā huahana āpau i hana ʻia e CMO.No laila, ʻaʻole e hāʻawi ka mea hana i ke komo i ka LIMS i kēlā me kēia mea kūʻai aku i mea e pale ai i ka pilikino o nā mea kūʻai aku.
Nui nā ala e hoʻoponopono ai i kēia pilikia, akā pono ka manawa hou e hoʻomohala a hoʻāʻo i nā mea hana hou a me nā kaʻina hana i hāʻawi ʻia e nā mea kūʻai aku a i kūkulu ʻia i loko o ka hale.Ma nā hihia ʻelua, he mea koʻikoʻi loa ke komo ʻana i ka ʻoihana IT mai ka hoʻomaka ʻana, no ka mea, ʻoi aku ka nui o ka palekana o ka ʻikepili, a makemake paha nā pā ahi i nā pūnaewele paʻakikī e hoʻololi i ka ʻikepili.
Ma ka laulā, i ka wā e loiloi ai nā hui biopharmaceutical i ko lākou ʻōhua kikohoʻe e pili ana i nā manawa hoʻololi ʻenehana BPLM, pono lākou e ʻike i nā bottlenecks koʻikoʻi e alakaʻi i ka piʻi ʻana o ke kumukūʻai a / a i ʻole ka lohi i ka mākaukau hana.
Pono lākou e palapala i nā mea hana i loaʻa iā lākou a hoʻoholo inā lawa kēlā mau mea hana e hoʻokō ai i kā lākou mau pahuhopu ʻoihana.Inā ʻaʻole, pono lākou e ʻimi i nā mea hana a ka ʻoihana e hāʻawi ai a e ʻimi i nā hoa e hiki ke kōkua i ka pani ʻana i ke āpau.
Ke hoʻomau nei ka ulu ʻana o nā ʻenehana hoʻololi ʻenehana, ʻo ka hoʻololi kikohoʻe o BPLM e wehe i ke ala no ka mālama maʻi ʻoi aku ka maikaʻi a me ka wikiwiki.
Ua ʻoi aku ʻo Ken Forman ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike ma IT, nā hana, a me nā huahana a me ka hoʻokele papahana i kālele ʻia i ka lako polokalamu a me ka lāʻau lapaʻau. Ua ʻoi aku ʻo Ken Forman ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike ma IT, nā hana, a me nā huahana a me ka hoʻokele papahana i kālele ʻia i ka lako polokalamu a me ka lāʻau lapaʻau.Ua ʻoi aku ʻo Ken Foreman ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike i ka IT, nā hana a me nā huahana a me ka hoʻokele papahana e pili ana i ka polokalamu a me nā lāʻau lapaʻau.Ua ʻoi aku ʻo Ken Foreman ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike i ka IT, nā hana a me nā huahana a me ka hoʻokele papahana e pili ana i ka polokalamu a me nā lāʻau lapaʻau.Ma mua o kona komo ʻana i Skyland Analytics, ʻo Ken ka Luna Hoʻokele o NAM Program Management ma Biovia Dassault Systemes a paʻa i nā kūlana alakaʻi like ʻole ma Aegis Analytical.Ma mua, ʻo ia ka Luna Hoʻonaʻauao Nui ma Rally Software Development, Luna Nui Kūʻai ma Fischer Imaging, a me Luna Nui ʻIke ma Allos Therapeutics a me Genomica.
Ma luna o 150,000 mau malihini kipa e hoʻohana iā ia e hahai i ka ʻoihana biotech a me ka hana hou.Manaʻo wau e hauʻoli ʻoe i ka heluhelu ʻana i kā mākou mau moʻolelo!