I ka puka ʻana mai o nā lāʻau lapaʻau ʻoi aku ka paʻakikī i kēlā me kēia mahina, ʻoi aku ka nui o ka hoʻoili ʻenehana kūpono ma waena o nā biopharmaceuticals a me nā mea hana ma mua o ka wā ma mua. Ua wehewehe ʻo Ken Foreman, Luna Hoʻokele Kiʻekiʻe o ka Hoʻolālā Huahana ma IDBS, pehea e hiki ai i kahi hoʻolālā kikohoʻe maikaʻi ke kōkua iā ʻoe e pale i nā hewa hoʻoili ʻenehana maʻamau.
ʻO ka Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) ke kī i ka lawe ʻana mai i nā lāʻau lapaʻau hou a me nā lāʻau lapaʻau e hoʻōla ola ai i ka honua. Uhi ia i nā pae āpau o ka hoʻomohala ʻana i nā lāʻau lapaʻau, me ka ʻike ʻana i nā moho lāʻau lapaʻau, nā hoʻokolohua lapaʻau e hoʻoholo ai i ka pono, nā kaʻina hana, a me nā hana kaulahao hoʻolako e hāʻawi i kēia mau lāʻau lapaʻau i nā maʻi.
ʻO kēlā me kēia o kēia mau hana pipeline kū pololei e kū nei ma nā ʻāpana like ʻole o ka hui, me nā kānaka, nā lako, a me nā mea hana kikohoʻe i hana kūikawā ʻia no kēlā mau pono. ʻO ka hoʻoili ʻenehana ke kaʻina hana o ke kāpili ʻana i nā hakahaka ma waena o kēia mau ʻāpana like ʻole e hoʻoili i ka ʻike hoʻomohala, hana ʻana a me ka hōʻoia maikaʻi.
Eia nō naʻe, ʻoiai nā ʻoihana biotech i hoʻokumu nui ʻia e kū nei i nā pilikia i ka hoʻokō pono ʻana i ka hoʻoili ʻenehana. ʻOiai kekahi mau ʻano hana (e like me nā monoclonal antibodies a me nā mole liʻiliʻi) kūpono no nā ʻano hana paepae, ʻo nā mea ʻē aʻe (e like me ka cell a me ka gene therapy) he mea hou i ka ʻoihana, a ʻo ka paʻakikī a me ka ʻokoʻa o kēia mau lāʻau lapaʻau hou e hoʻomau nei i ka hoʻohui ʻana i kahi kaʻina hana palupalu. Hoʻonui i ke kaomi.
He hana paʻakikī ka hoʻoili ʻenehana e pili ana i nā mea hana he nui i ke kaulahao hoʻolako, e hoʻohui ana kēlā me kēia i kā lākou mau pilikia ponoʻī i ka hoʻohālikelike. Loaʻa i nā kākoʻo biopharmaceutical ka mana e hoʻokele i ka papahana holoʻokoʻa, e kaulike ana i ke kūkulu ʻana i ke kaulahao hoʻolako me kā lākou mau pono hoʻolālā paʻa e wikiwiki ai ka manawa i ka mākeke.
Loaʻa i nā mea loaʻa ʻenehana downstream kā lākou mau pilikia kūikawā. Ua kamaʻilio kekahi mau mea hana e pili ana i ka ʻae ʻana i nā koi hoʻoili ʻenehana paʻakikī me ka ʻole o nā kuhikuhi maopopo a pōkole. ʻO ka nele o ke kuhikuhi maopopo hiki ke hoʻopilikia maikaʻi ʻole i ka maikaʻi o ka huahana a hōʻeha pinepine i nā pilina i ka wā lōʻihi.
E hoʻokumu i kahi kaulahao hoʻolako i ka wā mua o ke kaʻina hana hoʻoili ʻenehana i ke koho ʻana i ka hale hana kūpono loa. Hoʻokomo pū kēia i kahi loiloi o ka hoʻolālā hale hana a ka mea hana, kā lākou loiloi ponoʻī a me ka kaohi ʻana i ke kaʻina hana, a me ka loaʻa a me ke kūpono o nā lako.
I ke koho ʻana i kahi CMO ʻaoʻao ʻekolu, pono nā ʻoihana e loiloi i ka mākaukau o ka CMO e hoʻohana i nā kahua kaʻana like kikohoʻe. Hiki i nā mea hana e hāʻawi ana i ka ʻikepili lot ma nā faila Excel a i ʻole ma ka pepa ke hoʻopilikia i ka hana ʻana a me ka nānā ʻana, e hopena ana i ka lohi o ka hoʻokuʻu ʻana i ka lot.
Kākoʻo nā mea hana i loaʻa i ke kālepa o kēia lā i ka hoʻololi kikohoʻe o nā meaʻai, nā palapala hōʻoia o ka loiloi, a me ka ʻikepili batch. Me kēia mau mea hana, hiki i nā ʻōnaehana hoʻokele ʻike hana (PIMS) ke hoʻololi i ka hoʻoili ʻenehana mai nā hana paʻa i ka hoʻokaʻawale ʻike ikaika, hoʻomau a me ka interoperable.
Ke hoʻohālikelike ʻia me nā kaʻina hana paʻakikī e pili ana i ka pepa, nā papa pālahalaha a me nā ʻōnaehana like ʻole, hāʻawi ka hoʻohana ʻana o PIMS i kahi kaʻina hana hoʻomau no ka loiloi ʻana i nā kaʻina hana mai ka hoʻolālā hoʻokele a hiki i ka hoʻokō piha ʻana me nā hana maikaʻi loa me ka manawa liʻiliʻi, ke kumukūʻai a me ka pilikia.
I mea e holomua ai, pono e ʻoi aku ka piha o kahi hopena hoʻoili ʻenehana i loko o kahi hui kūʻai aku olakino a me ka hoʻolaha ʻana ma mua o nā hoʻonā i wehewehe ʻia ma luna.
Ua hōʻike ʻia ma kahi kamaʻilio koke me ka COO Global o kahi Luna Hoʻokele Kūʻai ʻOihana Alakaʻi ʻo ka pale mua loa i ka hoʻokaʻawale ʻana ma waena o nā pae BPLM ʻo ia ka nele o kahi hopena hoʻoili ʻenehana i loaʻa i ke kālepa e uhi ana i nā ʻāpana āpau o ke kaʻina hana, ʻaʻole wale ka hana hope loa. hiʻohiʻona. Lilo kēia pono i mea nui loa i nā papahana hoʻonui biopharmaceutical no ka hana nui ʻana o nā therapeutics hou. Ma ke ʻano kūikawā, pono e koho ʻia nā mea hoʻolako mea maka, e noʻonoʻo ʻia nā koi manawa, a e ʻaelike ʻia nā kaʻina hana hoʻāʻo loiloi, ʻo ia mau mea āpau e pono ai ka hoʻomohala ʻana i nā kaʻina hana maʻamau.
Ua hoʻoponopono kekahi mau mea kūʻai aku i kekahi mau pilikia ma o lākou iho, akā ʻaʻohe o kekahi mau hana BPLM i loaʻa nā hopena ma waho o ka pahu. ʻO ka hopena, nui nā ʻoihana e kūʻai i nā "hoʻonā kiko" i hoʻolālā ʻole ʻia e hoʻohui pū ʻia me kekahi. ʻO nā hoʻonā polokalamu ma ka wahi i hoʻolaʻa ʻia e hana i nā pilikia loea hou aʻe, e like me ke kamaʻilio ʻana ma waena o nā pā ahi me nā hoʻonā ao, ka pono no nā keʻena IT e hoʻololi i nā protocols ponoʻī hou, a me ka hoʻohui paʻakikī me nā polokalamu offline.
ʻO ka hopena, ʻo ia ka hoʻohana ʻana i kahi alaloa ʻikepili i hoʻohui ʻia e hoʻomaʻalahi i ka hoʻokele ʻikepili, ka neʻe ʻana a me ka hoʻololi ʻana ma waena o nā mea hana like ʻole.
Manaʻo kekahi poʻe ʻo nā kūlana ke kī i ka hoʻoponopono ʻana i nā pilikia. ʻO ISA-88 no ka hoʻokele batch kahi laʻana o kahi kūlana hana hana i lawe ʻia e nā ʻoihana biopharmaceutical he nui. Eia nō naʻe, hiki ke ʻokoʻa nui ka hoʻokō maoli ʻana o ke kūlana, e paʻakikī ai ka hoʻohui kikohoʻe ma mua o ka mea i manaʻo mua ʻia.
ʻO kahi laʻana, ʻo ia ka hiki ke kaʻana like maʻalahi i ka ʻike e pili ana i nā meaʻai. I kēia lā, hana ʻia kēia ma o nā kulekele kaohi kaʻana like palapala Word lōʻihi. Hoʻokomo ka hapa nui o nā ʻoihana i nā ʻāpana āpau o S88, akā ʻo ke ʻano maoli o ka faila hope loa e pili ana i ka mea kākoʻo lāʻau. ʻO ka hopena, pono ka CMO e hoʻohālikelike i nā hoʻolālā kaohi āpau i ke kaʻina hana o kēlā me kēia mea kūʻai aku hou a lākou e lawe ai.
I ka hoʻokō ʻana o nā mea kūʻai aku i nā mea hana e kūlike me S88, e hiki mai ana nā loli a me nā hoʻomaikaʻi ʻana i kēia ʻano hana ma o nā hui ʻana, nā loaʻa ʻana, a me nā hui pū ʻana.
ʻElua mau pilikia koʻikoʻi ʻē aʻe, ʻo ia ka nele o nā huaʻōlelo maʻamau no ke kaʻina hana a me ka nele o ka moakāka i ka hoʻololi ʻikepili.
I loko o nā makahiki he ʻumi i hala iho nei, ua hoʻokō nā ʻoihana lāʻau lapaʻau he nui i nā papahana "hoʻohālikelike" kūloko e hoʻohālikelike i ka hoʻohana ʻana o kā lākou poʻe limahana i nā huaʻōlelo maʻamau no nā kaʻina hana a me nā ʻōnaehana. Eia nō naʻe, hiki i ka ulu ʻana o ka organik ke hana i kahi ʻokoʻa i ka wā e hoʻokumu ʻia ai nā hale hana hou ma ka honua holoʻokoʻa, e hoʻomohala ana i kā lākou mau kaʻina hana kūloko ponoʻī, ʻoiai i ka wā e hana ana i nā huahana hou.
ʻO ka hopena, ke ulu nei ka hopohopo e pili ana i ka nele o ka ʻike mua i ka hoʻokaʻawale ʻikepili e hoʻomaikaʻi i nā kaʻina hana ʻoihana a me ka hana ʻana. E hoʻonui ʻia paha kēia pilikia i ka wā e hoʻomau nei nā ʻoihana biopharmaceutical nui e neʻe mai ka ulu ʻana o ka organik i nā loaʻa. Ua hoʻoilina nā ʻoihana lāʻau lapaʻau nui i kēia pilikia ma hope o ka loaʻa ʻana o nā ʻoihana liʻiliʻi, no laila ʻo ka lōʻihi o ko lākou kali ʻana no ka hoʻoponopono ʻana i nā hoʻololi ʻikepili, ʻoi aku ka hoʻopilikia.
ʻO ka nele o ka huaʻōlelo maʻamau no nā palena inoa hiki ke alakaʻi i nā pilikia mai ka huikau maʻalahi ma waena o nā ʻenekinia hana e kūkākūkā ana i nā kaʻina hana a hiki i nā ʻokoʻa koʻikoʻi ma waena o ka ʻikepili kaohi hana i hāʻawi ʻia e ʻelua mau pūnaewele like ʻole e hoʻohana ana i nā palena like ʻole e hoʻohālikelike i ka maikaʻi. Hiki i kēia ke alakaʻi i nā hoʻoholo hoʻokuʻu batch hewa a me ka "Form 483" a ka FDA, i kākau ʻia e hōʻoia i ka pono o ka ʻikepili.
Pono nō hoʻi e hāʻawi ʻia ka nānā kūikawā i ka kaʻana like ʻana o ka ʻikepili kikohoʻe i nā pae mua o ke kaʻina hana hoʻoili ʻenehana, ʻoiai ke hoʻokumu ʻia nā hui hou. E like me ka mea i ʻōlelo ʻia ma mua, ʻo ke komo ʻana o kahi hoa hou i kahi hoʻololi kikohoʻe e koi paha i kahi hoʻololi moʻomeheu ma loko o ke kaulahao lako, no ka mea, pono paha nā hoa i nā mea hana hou a me ke aʻo ʻana, a me nā hoʻonohonoho ʻaelike kūpono, e hōʻoia i ka hoʻomau ʻana o ka mālama ʻana e nā ʻaoʻao ʻelua.
ʻO ka pilikia nui e kū nei iā Big Pharma, ʻo ia ka hāʻawi ʻana o nā mea kūʻai aku iā lākou i ke komo ʻana i kā lākou mau ʻōnaehana e like me ka mea e pono ai. Eia nō naʻe, poina pinepine lākou e mālama pū ana kēia mau mea kūʻai aku i ka ʻikepili o nā mea kūʻai aku ʻē aʻe i kā lākou waihona ʻikepili. No ka laʻana, mālama ka Laboratory Information Management System (LIMS) i nā hopena hoʻāʻo loiloi no nā huahana āpau i hana ʻia e nā CMO. No laila, ʻaʻole e hāʻawi ka mea hana i ke komo ʻana iā LIMS i kekahi mea kūʻai aku pākahi i mea e pale ai i ka pilikino o nā mea kūʻai aku ʻē aʻe.
Aia kekahi mau ala e hoʻoponopono ai i kēia pilikia, akā pono ka manawa hou e hoʻomohala a hoʻāʻo i nā mea hana a me nā kaʻina hana hou i hāʻawi ʻia e nā mea kūʻai aku a i hoʻomohala ʻia i loko o ka hale. Ma nā hihia ʻelua, he mea nui loa ia e hoʻokomo i ka ʻoihana IT mai ka hoʻomaka ʻana, ʻoiai ʻo ka palekana ʻikepili ka mea nui loa, a pono paha nā pā ahi i nā pūnaewele paʻakikī e hoʻololi i ka ʻikepili.
Ma keʻano laulā, ke loiloi nā ʻoihana biopharmaceutical i ko lākou oʻo kikohoʻe e pili ana i nā manawa hoʻoili ʻenehana BPLM, pono lākou e ʻike i nā pilikia koʻikoʻi e alakaʻi ai i nā kumukūʻai keu a/a i ʻole nā ​​​​lohi i ka mākaukau hana.
Pono lākou e palapala i nā mea hana a lākou i loaʻa ai a hoʻoholo inā lawa kēlā mau mea hana e hoʻokō ai i kā lākou mau pahuhopu ʻoihana. Inā ʻaʻole, pono lākou e ʻimi i nā mea hana a ka ʻoihana e hāʻawi ai a ʻimi i nā hoa hana e hiki ke kōkua i ka pani ʻana i ka hakahaka.
I ka hoʻomau ʻana o ka ulu ʻana o nā hoʻonā hoʻoili ʻenehana hana ʻana, e hoʻomākaukau ka hoʻololi kikohoʻe a BPLM i ke ala no ka mālama maʻi kiʻekiʻe a me ka wikiwiki.
He ʻoi aku ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike loea ʻo Ken Forman ma ka ʻenehana ʻike (IT), nā hana, a me ka hoʻokele huahana a me nā papahana e kālele ana i ka polokalamu a me ka lāʻau lapaʻau. He ʻoi aku ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike loea ʻo Ken Forman ma ka ʻenehana ʻike (IT), nā hana, a me ka hoʻokele huahana a me nā papahana e kālele ana i ka polokalamu a me ka lāʻau lapaʻau.He ʻoi aku ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike loea ʻo Ken Foreman ma ka ʻenehana ʻike (IT), nā hana a me ka hoʻokele huahana a me nā papahana e kālele ana i nā polokalamu kamepiula a me nā lāʻau lapaʻau.ʻOi aku ma mua o 28 mau makahiki o ka ʻike a me ka ʻike loea ʻo Ken Foreman ma ka ʻenehana ʻike (IT), nā hana a me ka hoʻokele huahana a me nā papahana e kālele ana i nā polokalamu a me nā lāʻau lapaʻau. Ma mua o kona komo ʻana i Skyland Analytics, ʻo Ken ke Luna Hoʻokele o ka NAM Program Management ma Biovia Dassault Systemes a ua paʻa i nā kūlana alakaʻi like ʻole ma Aegis Analytical. Ma mua, ʻo ia ke Luna Hoʻokele ʻIke ma Rally Software Development, Luna Hoʻokele Kalepa ma Fischer Imaging, a me Luna Hoʻokele ʻIke ma Allos Therapeutics lāua ʻo Genomica.
Ma mua o 150,000 mau malihini kipa i kēlā me kēia mahina e hoʻohana iā ia e hahai i ka ʻoihana biotech a me ka hana hou. Lana koʻu manaʻo e hauʻoli ʻoe i ka heluhelu ʻana i kā mākou mau moʻolelo!